Uloga kliničkih ispitivanja u liječenju raka dojke

Tijekom liječenja žena rak dojke može se poticati na sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima (CI). Što su oni?

CI kao proces znanstvenog istraživanja

Kliničke studije - znanost se temelji na procesu traženja više učinkovite opcije za prevenciju, dijagnozu ili liječenje bolesti u kojima ljudi sudjeluju. Kada govorimo o liječenju raka dojke često uključuje operacije upravo na temelju njega. No, danas je borba protiv ove bolesti, osim operacije, uključujući:

• kemoterapija
• radijacijska terapija,
• Programi skrbi za pacijente,
• prateći terapija
• tjelovježba.

Provjerite sigurnost za pacijenta, kao i učinkovitost navedenih mjera, uključujući prevenciju, moguće je pomoću kliničkih studija.

Većina kliničkih ispitivanja za rak dojke proučava učinkovitost sigurnosti novog lijeka. Ipak, neki od njih provode kako bi se pronašli nove indikacije za uporabu antineoplastičnih lijekova već u uporabi. Oni se održavaju pod nadzorom liječnika i istraživača, u pravilu, na temelju velike bolnice s bogatim iskustvom u njihovoj provedbi. Dakle, učinkovitost lijeka za liječenje proučavalo kontrolom. Neke od tih novih mogućnosti liječenja su u usporedbi sa standardima u ovom trenutku. Ostalo učinkovitost proučavanje kombinacije dva ili više već naširoko koriste metode liječenja koje im omogućuje utvrđivanje prednosti i koristi koje se mogu održati na pacijenta.

Kliničke studije kao fazu u procesu znanstvenog istraživanja može se provesti godinama prije nove verzije će biti dio standardnog liječenja raka dojke.

Ti pomaci u liječenju karcinoma dojke, nastala zahvaljujući CI u posljednjem desetljeću su lumpectomy (Surgery) - sigurna alternativa mastektomije, kao i korištenje biopsija „signala” čvor kao alternativa za uklanjanje svih limfnih čvorova u pazuhu.

Tko prati provedbu CI

Kliničke studije koje uključuju rak pacijenata, omogućuju nam pronaći nove, učinkovitije mogućnosti za dijagnosticiranje i liječenje raka. Suvremene metode liječenja raka dojke u početku su testirani u pomno planirano i provedeno pod strogom kontrolom CI. Za obavljanje bilo kakve istrage potrebno da je odobren od strane Etičkog povjerenstva, postavljene u bolnici, gdje se održava. rada Odbora za etiku upravljaju nacionalnim istraživačkim vijećima, vladi. Njegova struktura je obično sastavljen od znanstvenika, liječnika, odvjetnika, članova lokalne zajednice. Obvezni zahtjev: odbor ne bi trebao uključivati ​​članove istraživačkog tima.

Tko provodi klinička istraživanja

Klinička ispitivanja obavljaju timovi znanstvenika na sveučilištima, bolnicama i privatnim ustanovama i farmaceutskih tvrtki. Skupina istraživača imaju tendenciju da uključuju liječnike sa znanstvenim stupnjem u području medicine, prošao posebnu obuku i dobio certifikat koji im omogućuje da provode istraživanja.

Što je faza kliničkih ispitivanja

U većini ispitivanja novog ukidanje droga događa: jedan korak odvija u nizu u drugom, pod nazivom fazi. To omogućuje istraživačima da dobiju pouzdane informacije o lijeku, za maksimalnu sigurnost testa sudionika. Tipično, postoje tri faze kliničkih ispitivanja:

faza 1 U pravilu, ne više od stotinu zdravih volontera koji sudjeluju u fazi 1 kliničkim ispitivanjima. Postoje slučajevi kada je zbog teške toksičnosti antineoplastičnih lijekova testirati sudjelovanje volontera smatra neetički, tako da oni provode s pacijentima koji pate od patologiju raka. Glavni zadatak ove faze - shvatiti kako uvesti novi lijek u tijelo (kroz usta, intravenski ili intramuskularno), koliko često i što je doza sigurna za test.

faza 2U drugoj fazi i dalje testirati sigurnost novog lijeka, i početi provjeru koliko je na snazi ​​u određenoj situaciji, to je poželjno da ga koristiti za bilo koju vrstu raka.

faza 3U ovoj fazi studije u usporedbi novu mogućnost liječenja (lijek, kombinaciju lijekova ili kirurškog zahvata) s trenutnom standardnom terapijom raka dojke. Distribucija sudionika između kontrole (standard) i test (nove) skupina, u pravilu, ne događa slučajno - studija randomizacije. Kada liječnik-istraživač zna kako su sudionici podijeljeni u skupine CI, a oni nisu - kao što je istraživanje pod nazivom single-slijepa. U slučaju kada liječnik i ne znam koja grupa sadrži jedan ili drugog sudionika, takva istraživanja se naziva dvostruko slijepo modne. U Rusiji i Ukrajini, većina kliničkih ispitivanja za rak dojke provodi se u fazi 3 i dio su velikih studija koje uključuju tisuće pacijenata diljem svijeta.

Nakon tretmana je odobren, a droga je otišao na prodaju, proizvođač lijeka mogu onda ga testirati u fazi 4 studija. Svrha četvrte faze - za procjenu nuspojava, rizika i koristi lijeka za duži vremenski period, a na većem broju ljudi nego u 3 faze.

Pro i kontra od sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima

Prednosti sudjelovanja žena s rakom dojke u kliničkim ispitivanjima je sposobnost da se novi, učinkovitiji tretman, koji je još na raspolaganju ne većina pacijenata sa sličnim patologije. Sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima, oni također pomoći drugim ženama u kojih je dijagnoza može biti utvrđena u budućnosti.

Nedostatak sudjelovanja u kliničkom ispitivanju je da nije uvijek novi tretmani mogu biti učinkovitiji od standarda, a ponekad imaju više ozbiljne nuspojave. Osim toga, tu je i kontrolna skupina, što znači nemogućnost da odabere mogućnost liječenja (novi ili standardne). Međutim, sudionici studije će dobiti najbolje i najviše dokazani tretman u ovom trenutku.

Zašto žene ne uvijek pozvani da sudjeluju u kliničkim ispitivanjima

Jedan od razloga za to nepodudaranje može biti skup kriterija kojim odabranim sudionicima u kliničkim ispitivanjima, a kriteriji za svaku ženu individualno (joj tumor obilježja). U svakom ispitivanju, skup je strogo regulirano. Na primjer, da sudjeluju u kliničkim ispitivanjima žene moraju biti određeni stadij raka, histološki tip.

Kako odlučiti hoće li sudjelovati u kliničkom ispitivanju

Dati pristanak za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima, žena treba vagati prednosti i nedostatke. Ponekad je vrlo težak proces, pacijent često se predlaže da bi ovaj izbor u periodu oporavka nakon dijagnostičkih i kirurških zahvata, kad već puno namjerno i predomislio. Donošenja odluke o sudjelovanju u kliničkim ispitivanjima je vrlo osobno, što je razlog zašto je tako važno da je žena u potpunosti informirani.

Mnoge žene sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zbog toga što:

• moguće je dobiti najbolji tretman za rak dojke;
• sandartnogo tretmani više „ne rade”, a CI mogućnosti isporučiti im mogućnost liječenja koji je pod studija i nije široko koristi;
• oni imaju stvarnu priliku da uče o zdravstvenom stanju, dobiti stručno mišljenje vještaka;
• oni su uvjereni da je njihovo sudjelovanje doprinosi potrazi za učinkovitije liječenje raka dojke;
• oni imaju slobodan pristup lijekovima.

Najčešći uzroci neuspjeha žena da sudjeluju u kliničkim ispitivanjima:

• žele primiti standardnu ​​terapiju za rak dojke;
• žele zadržati mogućnost da odaberu tretman, a ne biti dio procesa testa u kojima ne postoji mogućnost izbora;
• oni se boje da premalo zna o rizicima i nuspojave od lijekova koji se ispituju;
• njihov liječnik nije uključen u studiju, ali oni ne žele promijeniti svog liječnika.

Prije donošenja odluke o sudjelovanju žena treba biti svjestan da je odbijanje sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima ne utječu na njegovo prethodno zakazani tretman, a može prestati sudjelovati u kliničkom ispitivanju u bilo kojem trenutku bez utjecaja na svoje liječenje.